GMP標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用純化水處理設(shè)備

GMP標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用純化水處理設(shè)備:

GMP標(biāo)準(zhǔn)純化水設(shè)備。系統(tǒng)采用當(dāng)今先進(jìn)RO及EDI純化水工藝，產(chǎn)水水質(zhì)滿(mǎn)足客戶(hù)的生產(chǎn)用水要求，符合GMP、FDA等認(rèn)證要求。系統(tǒng)整體人性化設(shè)計(jì)，模塊化安裝，占地面積小，操作簡(jiǎn)單方便，運(yùn)行穩(wěn)定，高效節(jié)能。

醫(yī)用純化水設(shè)備是水處理行業(yè)針對(duì)該行業(yè)用水特性研制的一款專(zhuān)業(yè)制藥用純水設(shè)備醫(yī)療用水純度相對(duì)其他行業(yè)要求高，并且必須達(dá)到無(wú)菌效果。醫(yī)療設(shè)備采用純水設(shè)備與消毒技術(shù)相結(jié)合，才能滿(mǎn)足其生產(chǎn)需要。醫(yī)療用純水設(shè)備采用EDI模塊和膜分離技術(shù)相結(jié)合，使其出水質(zhì)量達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)要求，這是一項(xiàng)節(jié)能環(huán)保型技術(shù)，解決制藥行業(yè)生產(chǎn)用水問(wèn)題同時(shí)降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設(shè)備在研制過(guò)程中采用耐腐蝕材料，設(shè)備的使用壽命長(zhǎng)，降低設(shè)備運(yùn)行成本。綜其上述，所以醫(yī)療純化水系統(tǒng)必須具備以下特性。

1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。

2.設(shè)計(jì)采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、無(wú)死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。

5.純化水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。

6.純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。

設(shè)計(jì)規(guī)范:

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標(biāo)準(zhǔn)

? ? ?（1）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

? ? ?（2）中華人民共和國(guó)藥典（2010版）

? ? ?（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) （2010版）

? ? ?（4）JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

? ? ?（5）GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

? ? ?（6）JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

? ? ?（7）YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

? ? ?（8）JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件

? ? ?（9）GB150鋼制壓力容器

? ? ?（10）NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器?

? ? ?（11）GB50236-98現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 ? ??

? ? ?（12）GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

? ? ?（13）GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

標(biāo)準(zhǔn)

? ? ?（1）JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

? ? ?（2）GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求

? ? ?（3）JGJ71-90潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

? ? ?（4）YYT_1244-2014_體外診斷試劑用水標(biāo)準(zhǔn)

? ? ?（5）JB/T 2932-1999水處理設(shè)備 技術(shù)條件

? ? ?（6）GB150鋼制壓力容器

? ? ?（7）NB/T47003.1—2009鋼制焊接常壓容器?

? ? ?（8）GB50236-98現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 ? ??

? ? ?（9）GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求

? ? ?（10）GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

產(chǎn)品特點(diǎn):

制造品質(zhì)：

選擇優(yōu)質(zhì)原材料，用專(zhuān)業(yè)儀器設(shè)備來(lái)料嚴(yán)格質(zhì)檢；

管道連接方式優(yōu)先采用焊接，其次卡箍連接，控制微生物的滋生；

采用軌道自動(dòng)焊機(jī)，焊接后20%內(nèi)窺鏡檢測(cè)，人工焊接100%內(nèi)窺鏡檢測(cè)；

現(xiàn)場(chǎng)施工之前先進(jìn)行安裝規(guī)范培訓(xùn)，再施工。

消毒方式：

活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

產(chǎn)品品質(zhì)：

在線監(jiān)測(cè)產(chǎn)水水質(zhì)符合客戶(hù)需求；

系統(tǒng)設(shè)計(jì)使用壽命是安全穩(wěn)定運(yùn)行15年；

提供GMP咨詢(xún)服務(wù)和GMP驗(yàn)證體系文件；

系統(tǒng)最大限度減少微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)，死角小于3D要求；

排水采用的是空氣阻斷的方式，避免倒吸及交叉污染，設(shè)最低點(diǎn)排放及5‰坡度；

循環(huán)管道回水流速大于1m/s，控制微生物滋生；

二級(jí)濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用，節(jié)約原水用水量，降低后期運(yùn)營(yíng)成本。

安全保障：

具有三級(jí)管理權(quán)限，依次為操作員、管理員、高級(jí)管理員。每個(gè)登錄帳號(hào)，有相應(yīng)的登錄密碼(密碼可修改），系統(tǒng)5分鐘后自動(dòng)注銷(xiāo)，防止未授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)誤操作，參數(shù)可恢復(fù)出廠設(shè)置；

在系統(tǒng)關(guān)鍵的地方設(shè)置過(guò)載、高壓、低壓保護(hù)，所有故障、警報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)記錄；

控制線路采用24V安全電壓，確保操作人員和設(shè)備的安全；

多方內(nèi)部通訊系統(tǒng)，在任意層的工作站點(diǎn)，均能相互瀏覽運(yùn)行狀態(tài)；

系統(tǒng)發(fā)生故障將短信通知對(duì)方，并能實(shí)現(xiàn)手機(jī)物聯(lián)，觀察運(yùn)行狀態(tài)。

操作方式：

融入人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì)，觸摸屏、開(kāi)關(guān)、儀器、儀表、取樣等位置的高度，一鍵式啟動(dòng)，操作、維護(hù)簡(jiǎn)單方便；

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